DNV 获选为美国领先制造商依据欧盟欧盟 IVDR 进行D类器械的认证

DNV通过其数字认证平台及透明、可预测的项目管理方式，助力制造商向新法规过渡。

挪威奥斯陆2026年3月31日 美通社 －－ 作为欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）及医疗器械法规（MDR）的指定公告机构，DNV已被一家美国领先的诊断产品制造商选中，依据IVDR对其近患者诊断器械进行认证。

此次合作涵盖多个D类诊断器械系列，这是IVDR中风险等级最高的类别。这些器械包括用于检测危及生命且具有高传播风险的疾病的检测产品，在进入欧洲市场前需要接受最严格的监管审查。  

在制造商使原有器械符合IVDR的过程中，获得公告机构的服务已成为维持欧洲市场准入资格的关键一步。

IVDR于2017年出台，旨在取代体外诊断医疗器械指令9879EC（IVDD），该法规显著强化了欧洲对诊断器械的监管要求，包括更严格的临床证据要求以及扩大公告机构的参与范围。

DNV于2025年5月被指定为IVDR的公告机构。凭借数十年的医疗器械认证经验，DNV为全球制造商提供支持，帮助其应对复杂的监管要求，并维持国际市场准入资格。

该制造商已与DNV建立了稳固的合作关系，DNV曾依据包括跨国医疗器械单一审核程序在内的其他监管框架，对其多款器械进行了认证。

IVDR认证活动通过DNV的数字认证平台进行，让制造商可在安全的环境中上传和管理技术与性能文件。该平台还能在审核过程中促进高效协作，帮助简化工作流程并提高透明度。

该制造商的一位代表表示：“我们与DNV就其他认证方案开展过广泛的合作，对其专业能力和协作方式充满信心。他们拥有灵活的项目管理方式，且愿意量身定制认证时间表，因此已成为我们理想的IVDR认证合作伙伴。他们在认证后流程方面的支持，也帮助我们顺利向新法规过渡。”

DNV医疗技术副总裁兼董事总经理Cecilie Gudesen Torp表示：“我们很荣幸能够支持这家制造商获得IVDR认证并维持欧洲市场准入资格。我们的目标是通过将协作式项目管理与简化文档管理和沟通的数字工具相结合，使认证过程尽可能高效和透明。”

如需了解更多信息，请访问 https：www.dnv.commedical－devices